Dans une usine de production, vous devez avoir la certitude que vos produits sont fabriqués selon les mêmes processus, que ce soit en Chine ou en Espagne. Vous devez respecter des exigences réglementaires et des bonnes pratiques en constante évolution afin d'être prêt pour l'audit. Pour garantir que les produits du domaine de la santé sont adaptés à l'utilisation prévue, nous documentons que le processus de fabrication peut produire à plusieurs reprises le résultat escompté.
Des services de validation à chaque étape
Conseil en matière de GxP, de qualité et de réglementation
Validation des processus et des systèmes
Nous fournissons :
Des services de conseil en matière de GxP
de qualité et de réglementation conformément à 21 CFR Part 11, annexe 11 EU GMP, Data Integrity, GAMP5 et GAMP RDI.
La validation des systèmes
des processus, des méthodes analytiques, des tests, des installations, des services publics et de l’équipement
Approches GAMP5 et ISPE
dans l’exécution de projets de validation automatisée et d’équipement
Méthodologie axée sur les processus
et cohérente avec les procédures et modèles GAMP et ISPE afin de contrôler les coûts.
Solutions pratiques
basées sur les lignes directrices ASTM E2500-07 et ISPE qui assurent la qualité et garantissent un projet plus efficace et dont les coûts sont mieux contrôlés.
Conformité
aux documents ICH Q8, ICH Q9 et ICH Q10