Respecter les normes, les directives GxP et la conformité réglementaire afin d'être prêt pour l'audit

Santé

EN BREF

Dans l'industrie de la santé, vous tenez entre vos mains la santé et le bien-être des personnes. L'évolution rapide des réglementations et des attentes des consommateurs nécessite des processus exigeants à des coûts moindres. Vous devez avoir la certitude que tous vos systèmes, processus, logiciels, équipements et installations GxP répondent aux exigences de qualité afin de pouvoir vous concentrer sur votre cœur de métier. Trescal fournit la preuve documentée que vous respectez les normes internes, les directives GxP et la conformité réglementaire. Notre solution unique pour le domaine de la santé offre une expertise de précision dans chaque service, zone géographique et instrument à travers le monde.

Les services que nous proposons dans le domaine de la santé

Validation du système informatique
Systèmes informatisés
Infrastructure informatique
Installations et services publics (par exemple, chauffage, ventilation et climatisation, eau à usage pharmaceutique, systèmes de gaz, assainissement, systèmes de drainage, plomberie)
Gestion de la chaîne du froid
Transport
Gestion du processus de nettoyage
Procédés de production et d’emballage
Méthodes analytiques

Développement et optimisation des systèmes qualité GxP
Processus de fabrication et transferts d’installations
Système de qualité de la pharmacovigilance
Gestion des risques qualité
Intégrité et gouvernance des données
Audits (internes, fournisseurs)
Documentation réglementaire
Sérialisation / traçabilité
Transition CSV vers CSA (FDA)
Rapports CPV et PQR
Systèmes informatisés et données électroniques dans les essais cliniques
Dispositifs et logiciels médicaux
Services de formation

Équipements : autoclaves, incubateurs, réfrigérateurs, congélateurs, bains-marie, fours, etc.
Installations : salles blanches, stockage à contrôle thermique, stérilisation et dépyrogénation, équipements de production, de conditionnement et d’analyse.
Services pharmaceutiques : climatisation ; eau, vapeur et gaz ; systèmes informatiques pour la gestion des documents, l’état des processus et des installations.

Instrumentation de procédés et de laboratoire
Plusieurs variables
Équipement de contrôle de la qualité des comprimés
Services d’étalonnage sur site ou en interne via un service de ramassage et de livraison
Optimisation de votre plan d’étalonnage
Maintenance et réparation

Nos services de validation comprennent

GxP, quality and regulatory consulting

Qualification of equipment and installations

Calibration of measuring instruments