Cleanroom Management International (CMI), une des filiales du Groupe Trescal, intervient principalement auprès de ses clients pour la vente et la location d’instruments de mesure ainsi que l’étalonnage des compteurs de particules et échantillonneurs d’air microbien. L’une des expertises de CMI consiste à réaliser la qualification de salles propres, découvrez-la dès maintenant !
QU’EST-CE QU’UNE SALLE PROPRE ?
Dans une salle propre, aussi appelée ZAC (Zone à Atmosphère Contrôlée), la concentration en nombre de particules en suspension dans l’air est maîtrisée. Selon les besoins, la concentration de particules tolérée dans l’air est plus ou moins élevée. Cette tolérance est définie par la norme ISO 14644-1. Par exemple, une salle ISO 7, souvent utilisée pour la fabrication de dispositifs médicaux, ne doit pas contenir :
- Plus de 352 000 particules de 0,5 µm et plus par m3
- Plus de 83 200 particules de 1 µm et plus par m3
- Plus de 2 930 particules de 5 µm et plus par m3
Pour se conformer à cette norme, il est nécessaire de maîtriser le taux d’empoussièrement de la salle propre et de surveiller le débit d’air fourni par la CTA (Centrale de Traitement d’Air) et les pressions différentielles entre la ZAC, son sas d’habillage et l’extérieur.
Les salles propres sont utiles dans de nombreux secteurs d’activité : l’industrie pharmaceutique, les biotechnologies et la santé, bien évidemment, mais également l’agroalimentaire, l’aéronautique, l’aérospatial, la microélectronique, la mécanique de précision et le secteur automobile entre autres.
QU’EST-CE QUE LA QUALIFICATION D’UNE SALLE PROPRE ?
La qualification d’une salle propre consiste à réaliser périodiquement, au minimum une fois par an, différents contrôles sur l’efficacité de la ZAC et vérifier son bon fonctionnement selon la norme ISO 14644-1. Selon le type de production, des normes et réglementations existent et peuvent s’ajouter à la norme ISO 14644-1 pour garantir la qualité des produits mais également pour assurer la sécurité sanitaire et environnementale.
Les techniciens CMI vont réaliser, à minima, des comptages particulaires pour évaluer le niveau de contamination de la salle propre. Pour cela, ils utilisent des compteurs de particules à diode laser portatives permettant le dénombrement en taille des particules après un bref passage dans une chambre optique.
Il est également possible de délibérément introduire des particules dans la salle propre à l’aide d’une poire à fumée afin d’évaluer le temps que va mettre celle-ci à se décontaminer. Ce test s’appelle la cinétique de décontamination.
Lors de la qualification d’une salle propre, il est également nécessaire de contrôler les paramètres environnementaux, température et humidité relative, les différentiels de pression, les vitesses d’air et les débits.
Les techniciens CMI peuvent également vérifier l’intégrité des filtres terminaux dans la salle propre à l’aide d’un photomètre et d’un générateur d’aérosol. Ce contrôle permet de vérifier l’étanchéité du système de filtration de l’air.
À la demande de certains clients, pour aller plus loin, il est également possible de réaliser un schéma aéraulique de la salle propre. Pour cela, les techniciens CMI utilisent des générateurs de fumées à base d’eau déminéralisée et ne générant pas de particules. Les flux d’air sont alors filmés et après montage le client reçoit une vidéo montrant le tracé du renouvellement d’air avec la présence ou non de zone stagnante appelée « zone morte ».
Enfin, dans les secteurs de la santé, des sciences de la vie et l’agroalimentaire, les techniciens CMI réalisent également des prélèvements microbiologiques (surface et air) qu’ils analysent ensuite après incubation.
Vous êtes intéressé(e) par un de ces services et souhaitez faire une demande de devis ?
